(健康时报记者 杨月)在中国，每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万，死亡病例约为7万，人数远超其他国家及地区，且呈逐年上升趋势，多数患者面临着可用药物少的问题。

近日，百时美施贵宝的PD-1抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准扩大适应症，适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。目前，针对头颈部鳞癌适应症药物已正式上市。

头颈部鳞癌高复发低生存

在头颈部肿瘤患者中，头颈鳞癌约占所有类型的90%，且约50%患者会出现复发，多发生于2年内，其治疗一直面临着可用药物少的问题。

“头颈部鳞癌在中国已经数十年没有新药出现了，而且头颈部肿瘤与其他肿瘤不一样，它只有一线的标准治疗，不像很多肿瘤还有二线、三线治疗方案。所以对于头颈部鳞癌患者来讲只有一个治疗机会，一旦治疗不佳，病人可能短期内就会因疾病进展死亡。而且一线治疗失败的复发性或转移性患者，其五年生存率仅3.6%。”同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任郭晔教授解释。

伴随适应症扩大获批，该药成为国内首个且目前唯一获批治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂，标志着中国头颈部鳞癌治疗迈入免疫新时代。

两年生存率提高近3倍

肿瘤为什么在身体里会存在且不被攻击，是因为人体自身的免疫细胞无法识别它，也就是我们所说的“免疫逃逸”。免疫治疗的原理是重新把T细胞激活出来，让它识别肿瘤、去攻击肿瘤，不让它逃走。

“但不同肿瘤逃逸程度不一样，头颈部肿瘤被认为跟免疫逃逸的关系非常密切，所以采用PD-1抑制剂这一类逆转机制的药物，疗效就比较好。”郭晔教授指出。

此次欧狄沃获批治疗头颈部鳞癌是基于CheckMate-141临床试验，结果表明，与标准治疗相比，欧狄沃将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍，死亡风险降低32%。此外，其安全性也较为可靠，3~4级治疗相关的不良反应发生率降低60%，且多数可控易管理。

同时，郭晔教授指出，头颈部肿瘤患者对治疗耐受性差，接受一些大的放化疗在一定程度上会损坏头颈部器官功能，比如说导致语言、呼吸及进食困难等。免疫治疗通过调动自身的免疫细胞去攻击肿瘤，相对来说对正常细胞的影响较轻，所以特别适合头颈部肿瘤人群。

根据头颈部肿瘤生活质量评估量表(EORTC QLQ-H&N35)结果，在欧狄沃治疗组中，患者总体健康状况维持或改善的时间延长至对照组的近2倍。

免疫联合治疗是趋势

“现在虽然单药治疗已经获得了很大的突破，但没有覆盖全部病人，这需要一种联合的免疫机制。”郭晔教授说，国际上在头颈部鳞癌上有很多联合免疫治疗的临床研究，其中双免疫的联合治疗(纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗)的全球III期临床试验(CheckMate–651)会在明年下半年公布结果。随着免疫治疗的扩展，获益人群会扩大，头颈部肿瘤治疗效果会进一步提高。

据了解，随着适应症获批，百时美施贵宝将同步支持头颈部鳞癌患者的欧狄沃患者援助项目。目前，该公司正与第三方公益机构开展协商，项目细则将在确定后通过第三方公益机构官网予以公布。


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