(健康时报记者 孙欢)肿瘤用药基因检测对于癌症患者非常重要，尤其是中晚期癌症患者需要通过基因检测，来制定相应的靶向治疗方案。近日，由泛生子开发的“基因测序仪GENETRON S5”(国械注准20193220820)经国家药品监督管理局(NMPA)审查正式获批上市。


国家药品监督管理局（NMPA）准产批件

该产品是国内首款获批可应用于临床的全新一代半导体高通量二代测序(NGS)平台，具有检测快速、通量灵活、起始样本量低、应用范围广等特点。让肿瘤患者能够更快速、更准确地获得基因突变的检测结果。

让肿瘤治疗更精准，基因检测不可缺

国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，平均每天超过1万人被确诊为癌症。根据知名投行Piper Jaffray预测，到2026年，以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模，其中，肿瘤领域将占据286亿美元。

高发生率的同时，肿瘤的治疗手段也在突飞猛进，手术治疗，放疗化疗、靶向治疗、免疫治疗……的出现，让肿瘤患者看到了更多的希望，然而如何让患者更精准的找到“适合”自己的治疗方式，基因检测十分必要。

中国医学科学院肿瘤医院病理科副主任应建明教授表示，肿瘤是一类高度异质性疾病。即使是患有同一种肿瘤，不同的患者对于抗肿瘤药物的敏感性也有可能不同，这时就要采取不同的治疗方案。事实上，每一个在基因层面上有机会得到治疗方案指导的癌症患者，都需要做基因检测，这可以帮助医生来判断如何用药，用哪种药，也可以评估药物效果。

中国胸外科肺癌联盟主席、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益教授对此表示赞同，他表示，以肺腺癌为例，中晚期癌症患者在接受靶向药治疗前进行基因检测，如检测患者是否携带EGFR突变或ALK突变，可以帮助医生明确哪种药物治疗效果更好，以避免患者盲试靶向药，提升了患者的生存长度、生存质量，最重要的是减少治疗弯路。

更高效快捷，极速检测周期仅2日

工欲善其事必先利其器，肿瘤患者的治疗时间分秒必争，如何更快速的获得基因检测结果也尤为重要。

北京泛生子基因科技有限公司CEO王思振介绍道，此次获批的基因测序仪GENETRON S5结合独创专利技术“一步法”，不仅更为高效，而且所需患者的样本量更少：常规检测平台检测周期约4-5个自然日左右，而GENETRON S5平台最快可实现“极致2日”的检测周期，在固定的报告周期内更好的应对样本的波动；常规建库捕获技术需要的起始样本DNA为100-500ng，而GENETRON S5平台只需要20ng的起始样本DNA，保证检测的顺利进行。

另外，为了搭配测序平台，泛生子自主开发的检测试剂盒，未来可用于脑胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌种的检测。

“值得提醒的是，目前基因检测市场上仍然存在一些未基于医学科学证据的筛查检测。”国家卫生健康委临床检验中心李金明副主任提示，国内采用高通量测序技术的基因检测仍然处于起步阶段，像泛生子提供的这样以肿瘤临床诊疗为目的的基因检测产品和服务，对于肿瘤患者靶向治疗来说是不可缺少的；但是在将基因检测用于大范围人群筛查时，必须在得到明确阳性预测值和阴性预值的基础上，同时有相应的诊断和干预措施以及分层管理方案，才具有真正的应用价值。

对此，支修益教授表示，面对目前基因检测市场存在的一些问题，未来我们要发布相关的专家共识和诊疗规范，让好的基因检测产品和服务真正能够服务临床、服务患者，让老百姓享受到科技进步带来的好处，也让基因检测行业的发展更规范、更健康。


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