近日，金斯瑞生物宣布，旗下公司传奇生物自主研发的用于多发性骨髓瘤治疗的CAR-T细胞疗法，于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，这意味着此CAR-T疗法中的核心药物JNJ-68284528将得以更快速的开发和审评。

CAR-T细胞疗法是用于复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者的靶向细胞疗法。

上海瑞金医院血液科主任医师糜坚青博士曾对此表示，T细胞可以视为人体免疫力的“警察”， CAR-T细胞免疫治疗即从患者体内抽取出T细胞，在体外进行培养，培养过程中利用基因改造的方法，让这些T细胞能够表达一些特异的肿瘤抗原受体。这相当于给T细胞安装一个“GPS导航”，这样T细胞被回输到体内后，就能够主动找到癌细胞进行攻击。

以往给T细胞装上的“GPS导航”，与癌细胞只有一个结合点，而传奇生物研发的这款CAR-T产品，则是将T细胞上可与癌细胞结合的靶点增加到两个，这相当于给“GPS导航”进行了“5G升级”，给T细胞这个“警察”多配了一发“子弹”。此次获得突破性疗法认定，说明该药品的初步临床证据表明该疗法在具有临床意义的终点上，显示出可能比现有疗法有实质性改善。

在此之前， CAR-T细胞疗法已在2017年获国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)受理临床试验申请，并于2018年3月，获得首个CAR-T临床试验申请批件，2019年2月和4月，又先后获得美国FDA孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物认定资格。

传奇生物首席执行官许远博士说，获得FDA授予突破性疗法认定是一个重大里程碑，多发性骨髓瘤目前仍是一种无法治愈的疾病，传奇和杨森将继续致力于为患者提供一种新的治疗方法。

金斯瑞创始人兼首席执行官章方良博士则表示，在生物产业，中国目前已成为全球第二大市场，越来越多的像传奇生物这样的中国生物医药创新力量在世界舞台崭露头角，不但在创新疗法的推进上领跑，也不断得到各国监管机构的认可。

12月9日，正在召开的第61届美国血液学会(ASH)年会上，金斯瑞子公司传奇生物首次公布了研究性BCMACAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明，该针对复发难治多发性骨髓瘤(R/RMM)的细胞疗法，总缓解率(ORR)达到100%。


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